Цитата:
Сообщение от Валерий-Находка1976
Смотрел КИ по России на данный момент, только в Блохина набор идет, но там похоже нужно быть здоровым, а не с 4-й степенью(столько требований), попробую позвонить и сделать запрос по вашему предложению, спасибо за совет.
|
В отношении здоровым- я конечно не медик, но могу сказать про себя:
включают если ясное сознание
метастазы не на жизненно важных органах
и анализ крови не показывает быстрое распространение болезни
не было инфаркта и инсульта
шкала ECOC - это такой опросник типа:
есть ли трудности при ходьбе (нет/слегка/сильно/ходить не могу)
ниже попыталась скопировать требования по включению/невключению
Критерий включения в КИ
• Предоставление письменного информированного согласия и способность участника исследования выполнять требования протокола;
• 2. Возраст ≥18 лет на момент подписания информированного согласия;
• 3. Гистологически верифицированная (имеются документально подтвержденные результаты соответствующих исследований) нерезектабельная или метастатическая меланома;
• 4. Первично выявленная распространенная или метастатическая меланома, или заболевание, прогрессирующее на фоне или после ранее проведенной системной терапии14;
• 5. Наличие блоков для гистологического исследования и/или согласие пациента на проведение биопсии15 для получения гистологического материала для исследования PD-L1 статуса16;
• 6. Балл по шкале ECOG 0-1;
• 7. Уровень ЛДГ, не превышающий верхнюю границу нормы более, чем в 2 раза;
• 8. Наличие измеримых контрольных опухолевых очагов (как минимум 1 очаг), согласно критериям RECIST 1.117, подтверждённых заключением независимого специалиста;
• 9. Разрешение токсических эффектов предшествующей терапии или негативных последствий хирургических операций до ≤2 ст. по CTCAE 4.03, за исключением хронических/необратимых нежелательных явлений, не оказывающих влияния на параметры безопасности исследуемой терапии (например, алопеция);
• 10. Отсутствие тяжелой патологии со стороны органов и систем18;
• 11. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель с момента скрининга.
• 12. Согласие пациента с сохраненным детородным потенциалом в течение всего периода исследования использовать надежные методы контрацепции, начиная с момента подписания информированного согласия и до 12 недель после получения последней дозы исследуемого препарата.
Критерии невключения в исследование:
• 1. Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, с угрожающими жизни остро развивающимися осложнениями основного заболевания (в том числе с массивным, требующим вмешательства, плевральным, перикардиальным или перитонеальным выпотом19, легочным лимфангитом) на момент пописания информирванного согласия;
• 2. Метастазы в ЦНС, прогрессирующие или сопровождающиеся клиническими симптомами (например, отек головного мозга, сдавление спинного мозга) или требующие применения глюкокортикостероидов и/или противосудорожных препаратов20;
• 3. Продолжающиеся на момент скринингового обследования сопутствующие заболевания, которые повышают риск развития у больного нежелательных явлений в ходе применения исследуемой терапии:
o стабильная стенокардия напряжения III–IV функционального класса, нестабильная стенокардия или наличие в анамнезе инфаркта миокарда, перенесенного менее чем за 6 месяцев до момента подписания информированного согласия;
o cердечная недостаточность средней и тяжёлой степени (классы III и IV по Нью-Йоркской классификации NYHA);
o тяжелая, резистентная к лечению гипертоническая болезнь;
o атопическая бронхиальная астма, отёк Квинке в анамнезе;
o дыхательная недостаточность (среднетяжёлой и тяжёлой степени), хроническая обструктивная болезнь легких 3 или 4 степени тяжести;
o любые другие сопутствующие заболевания (включая, но не ограничиваясь метаболическими, гематологическими, почечными, печёночными, лёгочными, неврологическими, эндокринными, сердечными, инфекционными, желудочно-кишечными), которые создают неприемлемый риск для пациента при применении исследуемой терапии;
• 4. Системные аутоиммунные заболевания (включая, но не ограничиваясь: СКВ, болезнью Крона, НЯК, системной склеродермией, воспалительной миопатией, смешанные формы заболеваний соединительной ткани, перекрестный синдром и др.)21;
• 5. Эндокринные нарушения, которые не могут быть компенсированы регулярной заместительной гормональной терапией в постоянной дозе на протяжении 28 дней до начала терапии в рамках исследования;
• 6. Необходимость проведения терапии глюкокортикостероидами и любыми другими препаратами, обладающими иммуносупрессивным воздействием;
• 7. Гематологические нарушения:22
o нейтрофилы <1,5х109/л;
o тромбоциты <100 х109/л;
o гемоглобин <90 г/л;
• 8. Нарушение функции почек: креатинин ≥1,5 × ВГН;
• 9. Нарушение функции печени:23
o билирубин ≥1,5 × ВГН (за исключением пациентов с синдромом Жильбера, у которых значения общего билирубина не должны превышать 50 мкмоль/л),
o АСТ или АЛТ ≥2,5 × ВГН (5 × ВГН для пациентов с метастазами в печень)
o щелочная фосфатаза ≥ 5 × ВГН;
• 10. Повышение ЛДГ >2 ВГН;
• 11. Проведение какого-либо из методов противоопухолевой терапии (хирургическое лечение, химиотерапия) менее чем за 28 дней, лучевой терапии менее чем за 14 дней до начала терапии в рамках исследования;
• 12. Предшествующая терапия анти-CTLA4 и/или анти-PD-1/PD-L1/ PDL-2 препаратами;
• 13. Предшествующая терапия таргетными препаратами24;
• 14. Более 2-х линий системной химиотерапии25 по поводу нерезектабельной26 или метастатической меланомы в анамнезе;
• 15. Наличие сопутствующей онкологической патологии за исключением радикально удаленной карциномышейки матки in situ или радикально удаленной базальноклеточной/ плоскоклеточной карциномы;
• 16. Состояния, ограничивающие способность пациента выполнять требования протокола (деменция, неврологические или психиатрические расстройства, наркологическая, алкогольная зависимость и др.27);
• 17. Одновременное участие в других клинических исследованиях28, участие в других клинических исследованиях менее чем за 30 дней до начала терапии в рамках данного исследования;
14 За исключением предшествующей терапии таргетными препаратами (такие пациенты не могут быть включены в исследование) и если у пациента в анамнезе более 2-х линий системной химиотерапии по поводу нерезектабельной или метастатической меланомы;
В исследование будет включено не более 30 пациентов, которые получали ранее ХТ по поводу нерезектабельной или метастатической меланомы.
15 Желательно согласие пациента на биопсию доступного очага (кроме таргетного) на скрининге, при отсутствии доступного для биопсии очага возможно использование архивного материала – метастаза (более желательно) или первичной опухоли давностью не более 2-х лет.
16 PD-L1 статус будет учитываться при анализе результатов исследования, но не будет являться фактором, лимитирующим включение пациента в данное исследование.
17 Не допускается участие пациента в исследовании, если единственный измеряемый очаг является метастазом опухоли в кости. Допускаетсявключение в исследование пациентов с наличием только кожных очагов, при условии, что данные очаги могут быть адекватно визуализированы (с архивированием снимков), измерены согласно методике, приведенной в руководстве RECIST 1.1.
18 Продолжающиеся на момент скринингового обследования сопутствующие заболевания, которые повышают риск развития у больного нежелательных явлений в ходе применения исследуемой терапии, подтвержденные данными первичной документации.
19 Пациенты с плевральным, перикардиальным или перитонеальным выпотом, которым не требуется проведения процедур аспирации выпота, могут быть включены в исследование.
20 Исключение –бессимптомные метастазы, не прогрессирующие (по данным КТ/МРТ по сравнению с предыдущим исследованием) и не требующие применения глюкокортикостероидов и/или противосудорожных препаратов на протяжении, как минимум, 4 недель до начала лечения в рамках исследования. Впервые выявленные в рамках скрининга метастазы в ЦНС, которые не сопровождаются неврологической симптоматикой и не требуют терапии, не являются противопоказанием к включению в исследование.
21 За исключением эндокринопатий (сахарный диабет 1 типа, аутоиммунный тиреоидит), которые адекватно контролируются плановой заместительной терапией, без потребности в изменении дозы препаратов заместительной гормональной терапии в течение 28 дней до начала терапии в рамках исследования.
22 Критерий считается положительным при наличии хотя бы одного из перечисленных признаков.
23 Критерий считается положительным при наличии хотя бы одного из перечисленных признаков.
24 К таргетным препаратам относятся ингибиторы BRAF, MEК и другие ингибиторы тирозинкиназ.
25 Монотерапия препаратами интерферона, биологическими препаратами, не входящими в стандарты терапии меланомы (например, препараты интерлейкина-2, препарат Рефнот) не учитываются в качестве отдельной линии системной химиотерапии.
26 Не учитывается проведение неоадъювантной терапии нерезектабельной опухоли в целях проведения оперативного вмешательства и адъювантной терапии после хирургического лечения по поводу более ранних стадий заболевания;
27 Религиозные или личные убеждения пациента, которые могут потенциально ограничивать стандартные методы терапии в рамках исследования (например, отказ от гемотрансфузий), следует рассматривать как состояния, ограничивающие способность пациента выполнять требования Протокола.
28 В рамках данного исследования разрешен рескрининг пациентов. Параллельное участие в других клинических исследованиях разрешено в периоде наблюдения данного исследования.
Сайт клинических исследований BIOCAD