Цитата:
Сообщение от ИринаЕ
Евгения, добрый день! Большое спасибо за ссылку, документ очень полезный.
У меня такой еще вопрос, но перед этим еще вопрос: на с. 26, например, рекомендаций указаны препараты для лечения в рамках 1-ой линии, среди них-Венетоклакс. Рекомендации датированы 2019 г., а Венетоклакс, насколько мне известно, в РФ недавно зарегистрирован - в 2020 или 2021. Или это два разных Венетоклакса?
Смотрела по этой ссылке, написано, что Венетоклакс в стадии КИ
https://clinline.ru/reestr-issledovatelej/podrobno-ob-issledovatele.html?id=1549
И собственно вопрос: допустим, врач принимает решение назначить лечение, но из доступных в данной больнице есть только классические, которые давно применяют. Какие есть варианты по приобретению более современных препаратов (например, того же Венетоклакса):
1. приобрести его за деньги и продолжать лечение в той же больнице, где всегда наблюдались. Или пока препарат в стадии КИ его нельзя приобретать за деньги?
2. включиться в КИ. Тут я правильно понимаю, что включиться можно только в том случае, если набор в КИ открыт? Если включиться можно, то как это происходит - нужно прописываться в том городе и прикрепляться к той больнице, где проходят КИ (н-р, в Москве?), прикрепляться к какому-то новому врачу?. Или участвовать можно, не открепляясь от поликлиники, где всегда наблюдались, участвуя при этом в КИ, но наблюдаясь у того же гематолога, где и раньше наблюдались.
Спасибо!
|
Добрый день,
1.нет венетоклакс разрешен к продаже в РФ с 2018г.
https://recipe.ru/news/medpharm/venetoklaks-razreshen-k-prodazhe-v-rossii/
https://ru.wikipedia.org/wiki/%D0%92%D0%B5%D0%BD%D0%B5%D1%82%D0%BE%D0%BA%D0%BB%D 0%B0%D0%BA%D1%81
Я как-то писала про молодого человека, у которого отец начал лечение с венетоклакса - это было в 2018г. Но у него была поломка дел 17, если не ошибаюсь.
2. По Вашей ссылке - это обычное КИ по сфере применения, там написано, что целью это КИ является:
1. установление безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами
2. подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев
3. установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев
4. изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов.
в РФ не проводятся КИ, связанные с незарегистрированными препаратами. Так как у нас нет собственных разработанных препаратов.
То есть берется препарат и проводятся КИ, связанные с его использованием (изменение дозировки и их последствия и пр.).
3. "приобрести его за деньги и продолжать лечение в той же больнице, где всегда наблюдались. Или пока препарат в стадии КИ его нельзя приобретать за деньги?"
Если препарат зарегистрирован в РФ, то можно купить, но тут важно гематолога, который согласится с ним работать. Он может быть из Вашей больницы, может быть со стороны. За деньги согласятся многие). Никитин так делал в 2014г. с ибрутинибом.
Если не зарегистрирован, то купить за границей и также найти здесь гематолога, который согласится капать. Это не очень приветствуется, но я такой вариант рассматривала и в МО нашла такого, так как народ такое практикует (врача нашла через онкобольных с другими заболеваниями-РМЖ).
Если препарат только в КИ за границей, то его не продадут нигде. Все КИ, которые проводятся здесь, - это КИ с зарегистрированными здесь в РФ препаратами., за редким исключением, так как в РФ работают с иностранными лекарствами, своего у нас ничего нет.
"включиться в КИ. Тут я правильно понимаю, что включиться можно только в том случае, если набор в КИ открыт? Если включиться можно, то как это происходит - нужно прописываться в том городе и прикрепляться к той больнице, где проходят КИ (н-р, в Москве?), прикрепляться к какому-то новому врачу?. Или участвовать можно, не открепляясь от поликлиники, где всегда наблюдались, участвуя при этом в КИ, но наблюдаясь у того же гематолога, где и раньше наблюдались."
Как я понимаю, нужно собрать пакет документов и отправить ответственному за КИ. Прикрепляться, насколько понимаю, никуда не надо. Не обязательно быть прописанным. Но это лучше у организатора уточнять.
Актуальные КИ лучше смотреть здесь: https://clinicaltrials.gov/ct2/results?cond=cll&term=&cntry=RU&state=&city=&dist=